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레비트라 구입 전 주의사항

1. 경고

• 1) 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험성이 있기 때문에 발기부전 치료를 시작하기 전에 환자의 심혈관상태를 충분히 확인해야 한다. 이 약을 포함한 발기부전 치료제는 심혈관계 기저질환 등으로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않는다.
• 2) 이 약의 혈관확장 경향으로 인한 경증 및 일과성 혈압저하가 나타날 수도 있다. 좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있는 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.
• 3) 이 약을 포함한 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야하며, 지속발기증을 곧바로 치료하지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있다.
• 4) 이 약을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

• 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
• 2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자 (혈압강하작용이 과도하게 증강될 수 있음)
• 3) 중증 간부전 환자 (Child-Pugh C)
• 4) 투석이 필요한 말기 신장질환자
• 5) 저혈압 환자 (휴지기 혈압 90/50mmHg 미만)
• 6) 최근 6개월 내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자
• 7) 불안정형 협심증 환자
• 8) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)
• 9) 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자 (예: 색소성 망막염)
• 10) 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자
• 11) 다른 발기부전 치료제를 복용 중인 환자 (다른 발기부전 치료제와 병용 투여한 연구가 없으므로 다른 발기부전 치료제와 함께 병용투여하지 말 것)
• 12) 강력한 CYP3A4 저해제로서 코비시스타트를 함유한 의약품과 HIV 프로테아제 저해제인 인디나빌 또는 리토나비어 또는 그 조합을 투여 받는 환자 (6. 상호작용항 참조)
• 13) 75세 이상의 노인으로서 강력한 CYP3A4저해제인 이트라코나졸 및 케토코나졸을 투여 받는 환자
• 14) 18세 미만의 청소년
• 15) 수용성 구아닐산 고리화 효소(sGC) 자극제인 리오시구앗을 투여 받고 있는 환자 (6. 상호작용 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

• 1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (예: 각형성, 음경해면체 섬유증 또는 페로니병)
• 2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 (예: 겸상적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)
• 3) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 (출혈이상 또는 활동성 소화성궤양환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자들에게는 유익성/위험성을 평가한 후 신중히 투여한다.)
• 4) 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 및 클래리스로마이신 등) 또는 알파차단제를 투여 받는 환자 (5. 일반적주의항 및 6. 상호작용항 참조)
• 5) 선천적인 QT 연장 환자 및 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 투여 받는 환자 (5. 일반적주의항 참조)
• 4. 이상반응
• 1) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
• 표1. 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서의 보고된 이상반응

신체계	이상반응	바데나필(N=9155)	위약(N=5500)
신경계 이상	두통 어지러움	11.1% 1.4%	2.7% 0.8%
혈관 장애	혈관확장	9.6%	1.1%
호흡기계, 흉부 및 종격장애	비충혈 비강울혈	4.2% 1.1%	0.7% 0.6%
위장관 이상	소화불량 설사위장 및 복부통증 오심	2.5% 1.1% 1.3% 1.1%	0.4% 1.0% 0.4% 0.5%
근골격계 및 결합조직 장애	등 통증 근육긴장 및 경련 포스포키나아제상승	1.3% 1.1% 1.2%	1.0% 0.6% 0.8%

2) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여했을 때 보고된 이상반응은 다음과 같다.

표2. 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 임상시험에서의 보고된 이상반응

신체계	매우흔한(≥1/10)	흔한(≥1/100~ <1/10)	때때로(≥1/1,000 ~<1/100)	드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000)
감염				결막염
면역계이상			알레르기성부종 및 혈관부종	알레르기반응
정신 장애			수면장애	불안
신경계 이상	두통	어지러움(Dizziness)	지각이상 및 감각이상 졸음	실신 기억상실 발작
눈 이상			시력장애 눈의 충혈 시감색왜곡 눈의 통증 및 불편감 눈부심	안압상승
귀 및 미로 이상			이명 어지러움(Vertigo)
심장 장애			심계항진빈맥	협심증 심근경색증 심실성부정맥
혈관 장애		혈관확장		저혈압
호흡기계, 흉부 및 종격 장애		비충혈	호흡곤란 비강울혈
위장관 이상		소화불량	오심 위장 및 복부통증 구강건조 설사 위-식도역류질환 위염 구토
간담도계 이상			트랜스아미나제 상승
피부 및 피하조직계 이상			홍반 발진	광과민반응
근골격계 및 결합조직장애			등통 크레아틴 포스포키나아제 상승 근육긴장 증가 및 경련 근육통
생식계 및 유방장애			발기 증가	지속발기
전신적 이상 및 투여부위 반응			불편감	흉통

3) 이 약 40mg(최대권장용량의 2배)을 투여한 1상 임상시험에서 2건의 지속발기증이 나타났다.

4) 이 약의 최대권장용량의 2배를 투여하여 시각기능을 검사하였을 때, 수명의 환자에서 투여 1시간 후 청/녹영역 및 자주영역에서 경증 및 일시적인 색각장애가 나타났다.

5) 뇌혈관계 출혈, 심근경색, 심장 돌연사, 일과성허혈발작 및 심실성 부정맥 같은 중대한 심혈관계 이상반응이 이 약물계통의 다른 약물과 시간적 연관성이 있는 것으로 시판후 조사에서 보고되었다.

6) 이 약의 투여 및 성행위와 관련되어 1사례의 심근경색이 보고되었다. 하지만 당시 발생한 심근경색이 이 약 또는 성행위와 직접적인 관련이 있는지, 환자의 심혈관계 질환과 연관 있는지, 또는 이러한 모든 요소가 복합적으로 작용하여 발생했는지 여부에 대한 판단은 불가능하였다.

7) 시판후 조사에서 시력상실(일시적 또는 영구적), 시야결손, 망막 정맥 폐쇄, 시력감소 등을 포함하는 시력장애가 드물게 보고되었다. 이러한 유해사례들이 이 약과 직접적인 연관이 있는지는 밝혀지지 않았다.

8) 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 시판후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다. : 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio, crowded disc), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연

이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여와 직접적인 연관이 있는지 또는 환자의 내재적인 혈관계 위험인자 또는 해부학적 결함에 의한 것인지 또는 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.

2건의 증례-교차 관찰 연구에서 PDE 5 저해제 사용 후 NAION의 위험을 평가하였다. 연구 결과 NAION의 위험이 약 2배 증가하는 것으로 나타났다. 그러나, PDE5 저해제의 사용과 NAION과의 인과관계는 입증되지 않았다(5. 일반적 주의 참조).

9) 임상시험 및 시판후 조사에서 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.

10) 고령자(65세이상)에 레비트라정 20mg을 투여할 경우 두통(16.2% vs 11.8%)과 어지럼증(3.7% vs 0.7%)이 성인(65세 미만)에 비해 높게 관찰되었다. 일반적으로 이상반응 발생은 고혈압이 있는 환자에게서 조금 높게 관찰되었다.

11) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,156명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.97%(94명/3,156명, 109건)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.91% (92명/3,156명, 106건) 이었다. 약물유해반응으로는 안면 홍조 1.65% (52명/3,156명, 52건), 두통 0.98% (31 명/3,156명, 32건), 어지러움 0.19% (6명/3,156명, 6건), 코염 0.16% (5명/3,156명, 5건), 결막염 0.09% (3명/3,156명, 3건), 소화불량 0.09% (3명/3,156명, 3건), 구강건조증, 근육통, 두근거림, 시각이상, 얼굴부종 각 0.03% (1명/3,156명, 1건)의 순으로 조사되었다.